Novas diretrizes de consenso de especialistas sobre o uso de terapia de reposição de imunoglobulina (IgRT) em pacientes com neoplasia hematológica e deficiências secundárias de anticorpos (SAD) foram publicadas recentemente na Revista Europeia de Hematologia.
A publicação, patrocinada pela Octapharma, marca o primeiro consenso pan-europeu de orientação sobre o uso de IgRT em pacientes com hipogamaglobulinemia secundária até neoplasias hematológicas, tendo por objetivo apoiaràharmonização da prática clínica em toda a Europa.
A Octapharma tem um compromisso de longa data em melhorar o tratamento de pacientes com imunodeficiências secundárias (SID). Em 2020 a empresa lançou o PRO-SID, um teste clínico de fase III que pesquisa a profilaxia de infecção primária com imunoglobulina intravenosa (IVIg) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC). Estes esforços satisfazem a necessidade de dados clínicos robustos e orientações unificadas sobre o controle do risco de infecção em pacientes com SID.
Ausência de orientação deixa pacientes em risco
A SAD é uma complicação comum em pacientes com neoplasias hematológicas, como a LLC e o mieloma múltiplo (MM). Até 85% dos pacientes com LLC e até 83% dos pacientes com MM latente apresentam baixos níveis de imunoglobulina, o que deixa os deixa mais suscetíveis a infecções1,2. As infecções são a causa mais provável de morte em 22% dos pacientes com MM e em até 50% dos pacientes com LLC3,4. A IgRT é eficaz na redução do risco de infecções em pacientes com neoplasias hematológicas5.
Em 2019, a EMA aprovou o uso ampliado de IVIg em pacientes com SID6. Entretanto, faltavam diretrizes europeias detalhadas sobre o uso de IgRT em pacientes com neoplasias hematológicas e SAD. As diferenças nas abordagens de tratamento para reduzir a carga de infecção permanecem significativas em toda a Europa, incluindo diferentes estratégias para o início, dosagem e suspensão da IgRT.
Stephen Jolles, principal autor da publicação e professor do Centro de Imunodeficiência do País de Gales em Cardiff, Reino Unido, comentou: "O desenvolvimento de diretrizes de consenso para o uso de IgRT na deficiência de anticorpos secundários (SAD) visa satisfazer uma importante necessidade de recomendações de tratamento a pacientes com neoplasias hematológicas e SAD. A IgRT pode reduzir a morbidade e mortalidade em um grupo selecionado destes pacientes, sendo importante que os médicos tenham orientações consistentes sobre a definição deste grupo e o controle do risco de infecção".
Uma força-tarefa de oito especialistas em imunologia e hemato-oncologia elaborou declarações sobre os principais aspectos da IgRT, que foram revisadas por um grupo de 32 especialistas europeus. Este exercício de consenso Delphi desenvolveu recomendações claras para a SAD devido a neoplasias hematológicas, como: medição dos níveis de IgG no início do tratamento contra o câncer; início de IgRT em pacientes que receberam terapia anti-infecciosa adequada durante ou após uma única infecção grave ou durante infecções recorrentes ou persistentes quando os níveis de IgG eram < 4 g/l ou se a imunização do teste falhou; início de IgRT com uma dose mínima de IgG de 0,4 g/kg de peso corporal a cada 3-4 semanas ou interrupção de IgRT após pelo menos 6 meses sem infecções e evidência concomitante de recuperação imunológica. As 21 declarações de consenso enfatizam a importância de IgRT para pacientes com SAD, que experimentam infecções graves, recorrentes ou persistentes e oferecem orientação sobre o início, dosagem e suspensão da IgRT, bem como medição dos níveis de IgG e o uso da terapia com imunoglobulina subcutânea (SCIg). A publicação está disponível para acesso livre em "Tratamento da Deficiência de Anticorpos Secundários em Pacientes com Neoplasia Hematológica: Consenso de Especialistas Europeus".
Mais informação sobre SID em pacientes com neoplasias hematológicas, incluindo informações detalhadas sobre diretrizes de consenso recentes, podem ser encontradas em https://www.secondaryimmunodeficiency.com/
Recrutamento de pacientes prossegue para o estudo PRO-SID
O recrutamento para o estudo de fase III, PRO-SID (NCT04502030), de IVIg em pacientes com LLC e SID está em curso em 22 locais de 7 países. O estudo PRO-SID pesquisa a eficácia e a segurança de IVIg (Panzyga®) como profilaxia primária em pacientes com LLC e SID. A profilaxia secundária com IVIg é uma abordagem estabelecida para reduzir a taxa de infecções em pacientes com neoplasias hematológicas e SAD, mas há uma necessidade de dados sólidos sobre IVIg como profilaxia primária de infecção, isto é, antes que ocorra uma infecção grave7.
Ao comentar sobre o envolvimento da Octapharma no campo da SID, Olaf Walter, Membro do Conselho da Octapharma, disse: "As infecções continuam sendo uma séria preocupação para pacientes com neoplasias hematológicas e SID, e na Octapharma continuamos a nos empenhar para entender melhor como minimizar o risco de tais complicações com potencial riscoàvida".
Sobre o estudo PRO-SID
O estudo PRO-SID (NCT04502030) é um estudo prospectivo, duplo-cego, aleatório, multicêntrico, controlado por placebo, intervencional e de fase III que pesquisa a eficácia e a segurança do Panzyga® em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e hipogamaglobulinemia (IgG < 5 g/l) que vêm recebendo tratamento antineoplásico. O estudo é conduzido em vários locais na Europa (Itália, Polônia, Dinamarca, Hungria, Alemanha e Rússia) e nos EUA; além disto, há planos para o recrutamento de pelo menos 240 pacientes.
Sobre o Panzyga®
Panzyga® é uma solução de imunoglobulina humana normal a 10% pronta para administração intravenosa. O Panzyga® é aprovado para uso no tratamento de imunodeficiência primária e púrpura trombocitopênica idiopática nos EUA, Europa e Canadá. Também está aprovado para imunodeficiências secundárias e síndrome de Guillain Barré na Europa e Canadá e para doença de Kawasaki, polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) e neuropatia motora multifocal (MMN) na Europa.
Sobre a Octapharma
Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas no mundo, que desenvolve e produz proteínas humanas a partir do plasma humano e de linhagens de células humanas.
A Octapharma emprega mais de 9 mil pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: Hematologia, Imunoterapia e Cuidados intensivos.
A Octapharma tem sete locais de P&D e seis instalações de manufatura de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, além de atuar em mais de 160 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.
Referências
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Ivana Spotakova
Gerente de Comunicações
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